相关指南、文献
DEPARTMENT OF HEALTH & HUMAN SERVICES
Centers for Medicare & Medicaid Services
7500 Security Boulevard, Mail Stop C2-21-16
Baltimore, Maryland 21244-1850
Office of Clinical Standards and Quality/Survey & Certification Group
Ref: S&C: 12-03-CLIA
DATE: November 4, 2011
TO: State Survey Agency Directors
收件人：州检验机构负责人
FROM: Director
寄件人：检验和认证集团负责人
主题：
关于CLSI和CLIA的质量控制新指南 EP-23《基于风险管理的实验室质量控制》的初始计划和政策实施。
备忘总结：
•正式声明：CMS接受EP-23作为QC指南。
• EP-23是CLSI与CLIA通力协作的产物： CLSI 标准文件编写利用了有影响力的支持者对于质控的共识，从而产生技术和科学的正确性和可信度。
• CMS将于2012年宣布实验室将正式启用EP-23：宣布之后，实验室可以实施EP-23，或者继续使用现存的QC政策和程序，直至教育和过渡期结束。
• EP-23将秉承自愿原则: 与所有CLIA新规范一样，将为实验室提供充足的时间和培训来适应EP-23政策。 对于认证组织(AO)和免税州（ES）也同样采取自愿的原则。
• 默认QC要求详见e 42 CFR 493.1256(d)(3): 如果不采用EP-23，最低监管要求每天运行两个水平的外质控。
• CLSI和CMS将提供网络研讨会，讲习班，教育工具和材料来帮助理解：EP-23宣传教育将贯穿在整个实施周期，来促进合规。
• 等效质量控制（EQC）将被逐步淘汰：EP-23将取代2004年的解释性指南（该指南提出了EQC(等效质量控制)的概念），作为官方正式的QC政策，基于文件42 CFR 493.1250.目前还在使用EQC的实验室在EP-23指南的教育和过渡时期（约2年左右）可继续使用EQC作为质控选择。
• CLSI 将于2011年12月6日在巴蒂摩尔为地方分支机构（RO）提供培训，随后是自治州人员的培训：为期一天对于RO技术人员的培训是强制执行的，培训内容主要包括EP-23基本概念，风险评估原则和实例；接下来的两天，2011年12月7-8日，将包含CO/RO以及自治州人员的培训和实施。
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- Background
A\背景
2003年，随着CLIA颁布了最终质量体系法规，CMS和美国疾控中心(CDC)提出了一种替代的质控计划，等效质量控制（EQC）,来减少常规质控对于特定类型的稳健测试系统的需求。这种减少是被允许的，只要实验室可以达到特定的条件，但是许多类型的测试处于质量考虑不能使用这个质控选项。
EQC的协议位于解释性指南（42 CFR 492.1250）,该条款允许美国公共卫生和公共服务部（HHS）使用质量控制政策，只要其能提供同等质量的监管标准。
随后在IG期和EQC的释放期,主题专家和组织质疑为什么CMS和CDC提供了质量控制程序,而这个程序没有充分保证科学性或统计的准确性。许多实验室仍采用EQC并支持它,因为它促进降低成本和资源，并且提供质量控制数据因为一些质量控制是必需的。
由于这些问题，CMS和CLSI于2005年召开利益相关者会议，代表来自实验室、专业组织、行业代表和政府机构，征求其他对于“未来的质控”的看法，这次会议得出两个主要会议结论：
- 由于目前各种新技术的出现，“放之四海皆准的QC”将不再适宜。
- 利益相关者也担心制造商不会为实验室提供足够的信息，这些信息主要是关于实验室测试系统存在的问题/局限性及如何减轻他们。
B. Discussion
B.讨论
2005年共识会议之后，CLSI和CMS授权并开始发起EP-23文件的编写工作，充分利用了会议的共识和所有CLSI选区的专家。该文件是基于国际标准组织（ISO）风险管理原则，并指导实验室去设计、实施和监督基于环境、雇员、临床用途、病人种族、和测试体统的个性化QC计划（QCP） 。许多现存的优秀实验室实践也包含在这个质控计划中，而这个质控计划旨在为每个实验室和专业人员制定合适和有效的QCP，换而言之，即正确的质控！。
检验员和实验室工作人员将会发现，EP-23的许多列出的新规程都是他们现在已经在做的，但是并没有正式成文，EP-23是将这些工作以全面的、结构性和标准化的形式呈现给他们。由于本规程针对不同的环境给予了更多的灵活性与更多的选择，因此需要更多的专业判断来达到优秀的QCP和确保合规性。对于实验室和检验员来说，EP-23概念应用的一致性将是一个挑战，但是伴以适当的培训、更多的专注性和合适的工具，EP-23的实施将成为可能。
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CMS CO人员,RO代表,与CDC，CLIA相关人员一起积极参与了正在不断发展的EP-23规程开发，同时接受了CLSI关于EP-23相关概念的培训，以确保对于规程有一个明确和一致理解。基于其丰富的经验和合作历史，CMS与CLIA共同决定其将采取CLSI规程“基于风险管理的实验室质量控制”指南作为其QC政策。当为期两年的EP-23教育过渡期技术之后，CMS CO将不再允许EQC的使用。更多详细信息可以查询本备忘录的政策和时间表部分。
CLSI 于2011年12月25日颁布了EP-23文件，同时颁布的还有一个工作手册来指导用户们通过一个情景来帮助他们应用风险管理过程、QCP发展、和QCP监测的概念。这些资料将在培训前分发给RO工作人员。请各位务必再培训前阅读这些材料，以期获得更好的培训效果。培训资料可以进行复制，以用于教育培训用途，但请不要用于其他用途。
对于RO和CO人员的培训班将与2011年12月6日至8日在巴蒂摩尔举行。CLSI 12月6日为期1天的培训将包含主要的EP概念，风险管理原则和应用实例。接下来的两天，12月7日至8日，The following two days, December7-8, 2011, 将由CO/RO来规划SA人员的培训，包括培训需求的确认，附加政策的决策和实施等。RO CLIA技术人员必须到场参会。
EP-23指南的概念将被组织成以下几个模块来便于实施：
• 信息收集
• 过程图谱
• 风险评估
• QC计划制定; 以及
• 监管；纠错计划和质量管理（QA.）
RO对于相关活动的积极参与实施过程是成功非常关键的。这个过程将需要第二次RO/CO计划会议来完成SA的培训，培训内容包括：
• 需求
• 政策声明
• 实施步骤 /为实验室提供技术支持;
• 实验室的预期和实际/最低合规要求
• 引用; 以及
• 执行建议
为了帮助SA,RO,CO和实验室对于EP-23原则的理解和应用，在整个实施时期，CLSI和CMS都会提供研讨会、在线会议、工具、培训资料和小册子。 同时，CO整理了一份EP-23常见问题解答（FAQ），该FAQ将会定期更新，同时总结了EP-23益处和优势。
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C. 相关EP-23政策
为了避免与现行的EP-23规程发生冲突，CMS正在摒弃EQC，但是在EP-23规程的教育和过渡时期内允许使用EQC的实验室继续沿用。
当SA的培训结束后，CMS将宣布EP-23教育过渡期开始的日期，同时，实验室可以开始实施EP-23。EP-23在第一轮调查周期内将进行持续性的培训。EP-23对于所有实验室是自愿原则，对于所有认证组织和免税州也是秉持自愿原则。
直至EP-23的教育和过渡期结束，我们预计为至少两年，实验室可以继续使用现存的质控策略。CMS将宣传教育过渡期的结束日期。
在EQC的退出期和EP-23的教育过渡期，实验室可以过渡到其选择的QCP。
由CO和RO修改后的IG（解释性指南）, 对于EP-23相关内容的影响信息将于1012年SA培训时公布。这将赋予CMS在QC监管中使用IG（解释性指南）的权限。
EP-23并不像EQC那样，旨在减少QC的需要，而旨在对于每个实验室进行的 每种测试都提供更加有效的QCP。
如果有实验室不想使用EP-23或者使用EQC的，必须满足文件493.1256(d)(3)的默认质控需求，或者遵守生产厂家的指引，前提必须是生产厂家的指引等于或者更严格于默认质控需求。
所有专业都适用EP-23，病理学专业除外。
D. EP-23实施里程碑和时间表
• CLSI CO EP-23 培训—9,20,2011
• CLSI 颁布EP-23文档和工作笔记-10,25,2011
• 强制性CLSI检验员 RO培训和 RO/CO 筹备会议—12,6-8, 2011
• CLSI网上研讨会，11,8 -30, 2011(咨询CLSI 网站, www.clsi.org, 获取更多信息.)
• 实验室监督协会合伙人与AO讨论EP-23—6,2012
• 第二轮 RO/CO筹备会议—2012
• IG（解释性指南）修改草案颁布—2012
• CMS SA/RO 培训—2012
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• CMS/CLIA 开始实施EP-23，为期两年的教育过渡期开始—2012
• CMS审核AO/ES质控提议的等效性（如果AO/ES不采用EP-23）—2012
更多信息和备忘录将陆续发布。如果您有任何疑问，
项目管理请联系Penny Meyers at: penelope.meyers@cms.hhs.gov ;
文件内容请联系Ann Snyder at: ann.snyder@cms.hhs.gov;
培训请联系Sarah Bennett at: sarah.bennett1@cms.hhs.gov;
联系Melissa Singer at: melissa.singer@cms.hhs.gov 。
生效日期: 即日生效。此备忘录生效后30日内，该文件应该通知到所有的检验员和认证员及其管理者，以及州、地方办公室培训协调员。
EP-23常见问题解答
什么是EP-23?
评估协议- 23是一个CLSI共识的指导文档,该文档包含创新质量控制的概念,发展在许多当前的实验室质量实践,这将被用来使一个新的替代实验室质量控制方法。
EP23的主要理念是什么？
EP-23描述了使用国际公认的风险管理原则，用于医学实验室测试项目，来开发和维护实验室质量控制计划（QCP）。每一个测量系统都需要建立、维护和修改个性化的质控计划（QCP）。 质控计划（QCP）的建立、维护和修改应基于该测试结果的预期医疗应用所需要的结果表现。从制造商处获得，在实验室获得认证的风险缓解信息，适用的监管和认证要求，以及个体健康保护和实验室设置都在QCP的编制过程的考虑因素。本文档的目的是指导实验室根据其测试的项目和实验室人种类型确定合适和有效的质量控制(QC)程序。
EP-23是否旨在减少实验室的质量控制？
新的质控规程并不旨在减少QC的需求，相反，将是该实验室“正确的”QC，考虑到其环境、病人、雇员、测试系统等因素。
CLIA将如何使用EP-23文件/概念？我们的政策将是什么？
EP-23文件内的概念将取代CLIA现存的EQC概念。 该规程将适用于除了病理的所有专业。
EP-23使用后，EQC将何去何从？
EQC将逐渐退出使用（将设置一个双重不一致标准），EP-23 将在接下来的CO,RO和SA培训、以及更新解释指南的编写时间分阶段进行实施，将为实验室工作人员预留教育和转换时间来学习和实施EP-23,直至有通知，实验室工作人员必须继续实施新的质控计划。
区域办公室工作人员不熟悉EP-23概念，是否将有针对区域办公室工作人员（RO）的培训?
RO培训将安排在2011年12月6—8日于巴蒂摩尔举行。CO 也将出出席。 CLSI于12月6日为期1天的培训将包含主要的EP概念，风险管理原则和应用实例。接下来的两天，12月7日至8日，The 将由CO/RO来规划SA人员的培训，包括培训需求的确认，附加政策的决策和实施等。
实验室必须使用EP-23规程内的概念么？
EP-23是可以选择的，如果不接受EP-23，也可以采用493.1256作为CLIA默认质控要求。EP-23对于认证组织（AOs）和免税州(ESs)也将采取自愿原则。
将为检验员和州机构提供什么样的培训？
附加工具，研讨会，培训材料以及小册子等将提供给检验员和实验室。区域办事处人员将深度参与制定和修改解释性指南，SA培训和不断推进的EP-23实施过程。RO的投入和积极参与对于EP-23的成功实施来说至关重要。
我们如何给检验员进行培训以保证该新QC策略实施的一致性？
对于检验员的培训将由CO和RO联合参与实施，RO的加入和专业性对于确保培训的适当性和有效性是非常必要的。同时，在第一轮培训后将会有后续的培训。
如果实验室和检验员现在咨询的话，我们需要告诉他们什么信息？
实验室和检验员可以直接访问CLIA的网站查阅S&C文件。不久之后，实验室可以开始考虑采用EP-23，当然，也可以继续其目前采用的QC策略直到有进一步的通知。正在接受认证的实验室应该联系他们的认证组织来或者指导意见。免税州的实验室应该直接联系其州政府机构。
实施EP-23的时间表是？
SA培训和文件实施的时间表正在制定中。将为实验室和检验员预留教育过渡期。
我们什么时候可以得到更多信息？
关于EP-23实施的沟通交流还在不断进行中。EP-23的更新将通过每个RO(区域办公室)的电话，CNN电视台进行通知，新的FAQs将在实施过程中分发。 EP-23的文档和相关的工作笔记将在12月培训前下发至各区域办公室。